Главная страница
qrcode

Задачи исследования


Скачать 35,69 Kb.
НазваниеЗадачи исследования
Дата06.10.2019
Размер35,69 Kb.
Формат файлаdocx
Имя файлаkursach_uef.docx
ТипДокументы
#79215
Каталог

ВВЕДЕНИЕ
На территории России все лекарственные средства допускаются в использование только при условии, что они зарегистрированы. Регистрация нового лекарственного средства – это первый шаг в процессе его вывода на фармацевтический рынок Российской Федерации. Эта процедура по сути дела является государственной экспертизой качества, эффективности и безопасности препарата, которая проводится для последующей выдачи разрешения на его медицинское применение.

Каждый из таких препаратов в обязательном порядке должен пройти соответствующие тесты, подтверждающие разрешение к использованию.

Главным законодательным нормативным документом в области регистрации лекарственных средств является: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 06.06.2019) "Об обращении лекарственных средств".

В соответствии с положениями статьи 13 Закона «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты вводятся в оборот, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом власти.

Таким образом, закон указывает на запрещение ввода в гражданский оборот незарегистрированного лекарственного средства.

Цель: Изучить порядок осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов.

Задачи исследования:

Изучить нормативные документы, регламентирующие государственную регистрацию лекарственных препаратов.

Понять, что подлежит государственной регистрации.

Рассмотреть органы, осуществляющие государственную регистрацию.

Изучить этапы государственной регистрации лекарственных средств, а также сроки их прохождения.

Рассмотреть порядок подачи заявления о государственной регистрации.

Рассмотреть порядок вынесение решения о государственной регистрации лекарственных препаратов.

Рассмотреть основания для отмены государственной регистрации лекарственного препарата.

Изучить государственный реестр лекарственных средств.

Рассмотреть проблемы правового регулирования государственной регистрации лекарственных препаратов.

Сделать заключение по эффективности процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов.

Предмет исследования: порядок осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов.

Место проведения исследования: кафедра Фармации и химии фармацевтического факультета ЮУГМУ
ГЛАВА 1 ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ
1.1 Нормативные документы
Регистрация лекарственных препаратов проводится в соответствии

со следующими нормативными документами:


Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" (Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 N 29938)


Приказ Минпромторга России от 26.05.2016 N 1714 (ред. от 20.10.2017) "Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики"


Приказ Минпромторга России от 04.02.2016 N 261 "Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики"


Приказ Минпромторга России от 11.01.2016 N 9 "Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики и предельного размера платы за оказание указанной услуги"


Приказ Минпромторга России от 12.12.2013 N 1997 "Об утверждении Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств"


Федеральный закон № 61(ред. от 6.06.2019) -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 [11].

1.2 Что подлежит государственной регистрации
Государственной регистрации подлежат следующие категории ЛП:

все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.


Государственной регистрации не подлежат:

лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;

лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;

фармацевтические субстанции;

радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

лекарственные препараты, производимые для экспорта.


Не допускается государственная регистрация:

лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;

одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов. [10]


1.3 Органы, осуществляющие государственную регистрацию
Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по вопросам регулирования обращения лекарственных средств, включая вопросы регистрации лекарственных препаратов, является Министерство Здравоохранения Российской Федерации.

В Минздраве России сформирован отдельный Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведомстве которого находятся вопросы регистрации новых и обращения ранее зарегистрированных лекарственных препаратов.

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств имеет несколько отделов: Отдел клинических исследований лекарственных препаратов, отдел регистрации лекарственных препаратов, отдел регулирования обращения зарегистрированных лекарственных препаратов, отдел регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

Минздрав России принимает решение о регистрации лекарственных препаратов, основываясь на результатах проведенных экспертиз подведомственным учреждением – ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России (Федеральное бюджетное государственное учреждение Научный центр экспертизы средств медицинского применения). ФГБУ НЦЭСМП проводит экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. На данный момент ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России запрещено законодательно предоставлять услуги по экспертизе лекарственных средств в процессе регистрации, напрямую заявителю. Являясь федеральным государственным бюджетным учреждением, ФГБУ НЦЭСМП проводит экспертизу только для Минздрава России при получении задания. [1]

1.4 Государственный портал
Для взаимодействия заявителям регистрации лекарственного препарата с Минздравом России организован государственный портал, т.к. документы для регистрации лекарственного препарата подаются на бумажном носителе и в электронном виде (оба варианта). На портале есть открытая (доступная без пароля) и закрытая информация (доступная только в личном кабинете после получения пароля). Открытой информацией является Государственный реестр лекарственных средств и Государственный реестр предельных отпускных цен. Оба реестра обновляются в онлайн режиме Минздравом России и содержат самую достоверную информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах, т.к. являются официальными государственными реестрами. Сайт доступен только на русском языке [14].
1.5 Этапы регистрации лекарственных препаратов, сроки
Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов одинаковая.

Процесс регистрации лекарственного препарата состоит из 2-х последовательных частей: пред регистрационные процедуры и регистрация лекарственного препарата.

Каждая часть включает несколько параллельных этапов:
Таблица 1- Этапы регистрации лекарственных препаратов

Часть 1

Предрегистрационные процедуры (проводятся параллельно) (не все являются обязательными)

GMP инспектирование производителя российскими инспекторами

(проводится в случае если производитель еще не получил такой документ в РФ)

Клиническое исследования лек.препарата в РФ (проводится только для тех препаратов, которые требуют его проведение в РФ)

Составление регистрационного досье по формату общего технического документа (ОТД) и подготовка образцов препарата для регистрационной экспертизы

(обязательно для всех препаратов)

8-10 месяцев

БЭ – 8-10 месяцев

КИ – 1-1,5 года

2-6 месяцев

Часть 2

Регистрация лекарственного препарата (проводятся параллельно)

Экспертиза качества лекарственного средства

 

Экспертиза отношения ожидаемой пользы  к  возможному  риску применения лекарственного препарата (польза-риск)

160 рабочих дней


Таким образом, вторая часть процесса регистрации «регистрация лекарственного препарата» может быть начата только при наличии результатов всех процедур первой части [12].
1.6 Подача заявления о государственной регистрации
Для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (заявитель) представляет заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат.
В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата указываются:

1) наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата и адрес места осуществления производства лекарственного препарата;

2) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

3) перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;

4) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата;

5) описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств лекарственного препарата;

6) заявленная производителем лекарственного препарата предельная отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае его государственной регистрации;

7) отсутствие необходимости проведения клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения.
Регистрационное досье формируется из следующих документов:

1) проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;

2) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;

3) проект нормативной документации или нормативного документа на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

4) схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;

5) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

6) документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;

7) нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи;

8) информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация;

9) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;

10) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения;

11) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

12) брошюра исследователя;

13) информационный листок пациента;

14) информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным) (далее - пациенты), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности;

15) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;

16) проект инструкции по применению лекарственного препарата

17) переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации;
К заявлению о государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются:

1) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата;

2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата;

4) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации.
В течение 5 дней проводится проверка комплектности досье и принимается решение о направлении документов на экспертизу:

экспертизы лекарственных средств в части экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы в отношении лекарственных препаратов, для которых не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации;

экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства);

экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата [1].


1.7 Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств


применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов. При проведении такой процедуры представляются информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.

не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации.

проводится по решению соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней. Экспертиза документов, содержащихся в регистрационном досье и этическая экспертиза проводятся в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней, экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата - в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней. [10]

1.8 Решение о государственной регистрации лекарственного препарата
В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертиз, соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) осуществляет оценку таких заключений для определения их соответствия заданию на проведение указанных экспертиз;

2) принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата;

3) вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, согласованные нормативную документацию, нормативный документ, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации или в случае принятия решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата уведомляет в письменной форме заявителя об этом с указанием причин такого отказа.
Основания для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата:

Основанием для отказа в государственной регистрации является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждена полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.
Государственная регистрация лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

При государственной регистрации лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, необходимые данные заносятся в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в указанный перечень.

При первой регистрации препарата в России регистрационное удостоверение выдается на 5 лет. По истечении данного срока производитель подает документы для подтверждения регистрации препарата и тогда уже регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти об отказе в выдаче разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата или решение об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации [11].
1.9 Отмена государственной регистрации лекарственного препарата
Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае:

1) представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности лекарственного препарата;

2) подачи разработчиком лекарственного средства или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;

3) неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на пять лет;

4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в течение тридцати рабочих дней со дня наступления этих изменений;

5) осуществления государственной регистрации лекарственного препарата под торговым наименованием зарегистрированного ранее под этим торговым наименованием лекарственного препарата;

6) осуществления государственной регистрации заявителем одного и того же лекарственного препарата под различными торговыми наименованиями;

7) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности при обращении лекарственных средств [1].
1.10 Государственный реестр лекарственных средств
Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:

1) в отношении лекарственных препаратов:

а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;

в) наименование разработчика лекарственного препарата;

г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;

д) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;

ж) побочные действия лекарственного препарата;

з) срок годности лекарственного препарата;

и) условия хранения лекарственного препарата;

к) условия отпуска лекарственного препарата;

л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;

м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер;

2) в отношении фармацевтических субстанций:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

г) условия хранения фармацевтической субстанции;

д) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа.

Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти [12].
ГЛАВА 2 ПРАКТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ
2.1 Проблемы правового регулирования государственной регистрации лекарственных препаратов
Стоит отметить, что такая последовательность этапов государственной регистрации лекарственных препаратов может вызывать сомнения. Так, проведение клинического исследования, которое проводится при участии пациентов, предшествует этапу оценки качества лекарственного препарата. Таким образом, риски для здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании значительно возрастают.

К тому же, вызывает ряд вопросов и порядок принятия итогового решения советом по этике в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Несмотря на то, что этическая экспертиза является ключевым этапом при принятии решения о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата в целях его регистрации, решение совета по этике принимается простым большинством голосов, а в случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председатель [8].

В соответствии с ч. 1 ст. 14 Закона о лекарственных средствах одним из принципов этической экспертизы является объективность и независимость эксперта. Однако способы реализации данного принципа остаются весьма спорными. Так, «в случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт вправе в письменной форме поставить вопрос о предоставлении ему необходимых материалов перед председателем совета по этике. Председатель совета по этике обращается с просьбой об этом в Министерство, выдавшее задание на проведение этической экспертизы» [9]. Конечно, данная норма исключает возможность любого взаимодействия эксперта с заинтересованными лицами, однако сложность подобной процедуры в итоге приводит к потери времени, несмотря на то, что «этическая экспертиза, составление советом по этике заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и направление этого заключения в Министерство осуществляется в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания»[9].

Одной из важнейших проблем правового регулирования государственной регистрации лекарственных препаратов по-прежнему остается отсутствие четких и точных формулировок. Так, в соответствии с Федеральным законом N 61 "Об обращении лекарственных средств" для проведения экспертизы качества лекарственного препарата заявитель обязан предоставить образцы лекарственного препарата и фармацевтических субстанций «в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества» [1]. Таким образом, подобная регламентация вносит неопределенность в вопрос о количестве образцов лекарственного препарата и фармацевтических субстанций, представляемых для государственной регистрации, и, как следствие, искусственно усложняет процедуру государственной регистрации лекарственных препаратов.

Необходимо также уделить особое внимание проблемам, с которыми сталкиваются заявители при государственной регистрации иностранных лекарственных препаратов. Так, в соответствии с ч. 5 ст. 23 Закона о лекарственных средствах «заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях образец фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества» в течение пятнадцати рабочих дней. При этом возможность приостановления данного срока не предусмотрена. Однако если учесть, что разрешение на ввоз конкретной партии лекарственных средств предоставляется Минздравом России в течение пять рабочих дней [2], возникает реальная угроза получения отрицательного результата экспертизы качества лекарственного препарата, т.к. иностранному заявителю крайне сложно представить данные образцы в течение пятнадцати дней. Федеральная антимонопольная служба не раз обращала внимание на данную проблему и предлагала выдавать разрешение на ввоз образцов лекарственного препарата одновременно с решением о проведения экспертизы качества, отменить ограничения сроков предоставления образцов и не включать фактический срок предоставления образцов в срок экспертизы [13]. Однако данные предложения так и не были приняты реализованы.

Спорным аспектом правового регулирования регистрации лекарственных препаратов также остается необходимость подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, которая отсутствовала в законе 1998 г. Ст. 28 современного Закона о лекарственных средствах предусматривает, что регистрационное удостоверение впервые регистрируемого в России лекарственного препарата выдается сроком на пять лет, а бессрочное удостоверение предоставляется лишь при подтверждении государственной регистрации. В соответствии с ч. 2 ст. 29 Закона о лекарственных средствах «подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ». Однако следует заметить, что лекарственные препараты проходят данную процедуру при первичной регистрации. К тому же, первичное заключение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного препарата хранится не менее десяти лет [1], что всегда дает возможность обратиться к данным документам при возникновении каких-либо сомнений. Ч. 3 ст. 28 Закона о лекарственных средствах устанавливает, что наряду с иными документами заявитель обязан представить документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, однако в соответствии со ст. 64 данного закона мониторинг безопасности лекарственных средств отнесен к полномочиям органа исполнительной власти, а именно Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Таким образом, целесообразность введения норм о подтверждении государственной регистрации Законом о лекарственных средствах 2010 г. остается весьма спорной, поскольку процедура дублирует первичный порядок регистрации лекарственного препарата, а также обязует заявителя осуществлять фактические полномочия государственных органов.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
В заключение хочется отметить, что современная процедура государственной регистрации лекарственных препаратов требует существенной доработки. Ненадлежащий уровень правовой регламентации процедуры, порядок принятия решения советом по этике, сложная процедура получения разрешения на ввоз партии лекарственного препарата, порядок подтверждения регистрации лекарственного препарата заставляют задуматься над эффективностью процедуры регистрации лекарственных препаратов, несмотря на то, что этап регистрации является ключевым моментом, ведь именно зарегистрированные лекарственные препараты оказываются в руках простых потребителей.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ:


Федеральный закон № 61«Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010.

Постановление Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации».

Приказ Минпромторга России от 26.05.2016 N 1714

Приказ Минпромторга России от 04.02.2016 N 261

Приказ Минпромторга России от 11.01.2016 N 9

Приказ Минпромторга России от 12.12.2013 N 1997

Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 ноября 2012 г. № 986н «Об утверждении Положения о Совете по этике».

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике».

Андреева Л.В Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения-М.: Проспект, 2017. -256 с.

Внукова В.А. Правовые основы фармацевтической деятельности-М.: ГЭОТАР-Медиа, 2018. -416 с.

Наркевич И.А. Управление и экономика фармации. Учебник-М.: ГЭОТАР-Медиа, 2017. -928 с

Презентация «Совершенствование процедур регистрации лекарственных препаратов» // Федеральная антимонопольная служба. [Электронный ресурс]/Режим доступа: http://www.fas.gov.ru/analytical-materials/analytical-materials_30806.html.

Государственный портал [Электронный ресурс]/Режим доступа: http://grls.rosminzdrav.ru


перейти в каталог файлов


связь с админом